Поймать токсин: новое лекарство от ботулизма могут зарегистрировать уже в 2025-м
Как будут проходить клинические испытания препарата на основе антител от опасного заражения
Клинические испытания препарата от ботулизма, созданного в Центре им. Н.Ф. Гамалеи, завершатся через год, рассказали «Известям» разработчики. На первом этапе, который будет продолжаться 180 дней, в ходе экспериментов на здоровых добровольцах специалистам предстоит подтвердить безопасность лекарства для человека. После этого начнется проверка эффективности средства на больных, зараженных ботулотоксином. По словам экспертов, теоретически антитела, используемые в медикаменте, должны хорошо работать, однако средство должно пройти все фазы исследований.
В ожидании больных
На клинические исследования нового препарата от ботулизма уйдет около года, сообщили «Известиям» в Центре им. Н.Ф. Гамалеи, где было разработано лекарство. 26 июня стало известно, что Минздрав выдал разрешение на проведение испытаний. По словам специалистов, на первом этапе им необходимо подтвердить безопасность разработки на 25 здоровых добровольцах. На это понадобится 180 дней. Затем можно будет подтвердить и оценить эффективность средства на пациентах с соответствующим диагнозом.
— Сроки испытаний эффективности препарата будут зависеть от скорости набора участников, которых нужно несколько десятков. По статистике, столько случаев по всей стране регистрируется примерно за 12 месяцев, поэтому я бы ориентировался на регистрацию лекарства в следующем году. Само же испытание довольно краткосрочное. Ввели лекарство, посмотрели клиническую картину, сделали нужные анализы. Обычно на это уходит 25 дней, — сказал заведующий лабораторией иммунобиотехнологий НИЦ эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи Минздрава России Дмитрий Щебляков.
Справка «Известий»
Ботулизм — достаточно редкое, но смертельно опасное заболевание, вызываемое токсинами, которое вырабатывают бактерии Clostridium botulinum. Сейчас для его лечения используют препарат на основе лошадиного иммуноглобулина. Однако он вызывает серьезные побочные эффекты, такие как, например, сывороточная болезнь, анафилактический шок и другие. По этой причине ученые пытаются создать более безопасное и современное лекарство.
Как пояснил Дмитрий Щебляков, препарат, разработанный в Центре Гамалеи, создан на основе моноклональных генноинженерных антител, которые нейтрализуют выделяемый бактериями ботулотоксин типа А. Антитела связываются с опасным веществом и блокируют его проникновение в клетку. Это останавливает действие токсина на организм. Проведенные испытания на животных показали, что препарат защищает от летальных интоксикаций ботулотоксином в дозе менее миллиграмма на 1 кг, что можно считать очень высокой активностью.
По его словам, в России сейчас зарегистрирован препарат «Иммуноглобулин противоботулинический» на основе сыворотки лошадей, других лекарств нет. За рубежом есть препараты на основе моноклональных антител.
Возможные проблемы
— Подобный препарат мог бы помочь в первые часы или сутки в случае такого заражения, как произошло недавно. Ботулотоксин очень быстро связывается с нервными окончаниями и останавливает передачу сигналов. В результате может быть поврежден дыхательный центр. Предложенный специалистами способ нейтрализации может быть эффективным. Медикам лучше иметь такое лекарство, — сказал научный сотрудник Института иммунологии и физиологии Уральского отделения РАН Михаил Болков.
Средство от Центра Гамалеи, скорее всего, будет легче в производстве, чем препарат на основе лошадиного иммуноглобулина, так как клетки, созданные с помощью генной инженерии, можно вырабатывать быстро и в любом количестве. К тому же лекарство на их основе всегда чище, а значит, эффективнее, добавил эксперт.
Насколько эффективным новое лекарство будет в случаях, подобных недавнему массовому отравлению в России, сказать пока нельзя, считает руководитель Центра иммунологии и аллергологии минздрава Московской области Андрей Продеус. Так как его испытания находятся в самом начале и экспериментов на людях еще не было. В теории моноклональные антитела должны работать нормально и не вызывать негативных эффектов.
— Однако во время проведения клинических исследований возможны проблемы. Так как участникам нельзя будет намеренно давать ботулотоксин, чтобы проверить действие лекарства, не получится воссоздать типичную ситуацию болезни. Протокола испытаний пока нет, и их дизайн неизвестен. Чтобы оценить эффективность, нужно понимать, в какой концентрации будут работать антитела и как их вводить, знать фармакогенетику препарата. Хитрость в том, чтобы ботулотоксин не заблокировал моторные нейроны до того, как с ним свяжутся антитела. А это проблема не самих антител, а скорости получения медицинской помощи, — сказал Андрей Продеус.
При этом любое лекарство, которое может помочь спасти жизнь человека, имеет право на существование, добавил эксперт.
Вспышка заболеваемости
15 июня Роспотребнадзор начал расследование после случаев отравления и подозрения на ботулизм в Москве. Было возбуждено уголовное дело по ст. 238 УК РФ («Оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности жизни и здоровья потребителей»).
Похожие случаи отравления позже зафиксировали в Подмосковье, Казани и Нижнем Новгороде, а также в Ярославской, Тамбовской и Костромской областях. 24 июня в департаменте здравоохранения Костромской области сообщили о первом случае смерти от ботулизма: умер 21-летний мужчина.
26 июня помощник министра здравоохранения РФ Алексей Кузнецов сообщил, что в больницах лечение от ботулизма проходят 148 взрослых, 44 из них подключены к аппарату искусственной вентиляции легких. Выписали 232 человека, в том числе трое детей.
Причиной массового заражения стала фасоль, содержавшаяся в блюдах ООО «Локалкитчен» («Кухня на районе») и ООО «Гастропорт». Роспотребнадзор изъял свыше 250 т некачественной продукции, в том числе более 60 т — в Москве.
