«Новый препарат от ВИЧ может остановить эпидемию, но он должен стать массовым»
Иммунолог Михаил Болков — об основных трудностях борьбы с вирусом иммунодефицита человека
EN
Новое лекарство от ВИЧ может остановить глобальную эпидемию вируса, если его применение станет массовым. Однако пока стоимость средства на одного пациента в год превышает $40 тыс., поэтому его использование будет ограниченно. Об этом в интервью «Известиям» рассказал научный сотрудник Института изучения старения Российского геронтологического научно-клинического центра Пироговского университета Михаил Болков. Американская компания Gilead Sciences получила одобрение на свой препарат для профилактики вируса иммуннодефицита от американского Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). Теперь ленакапавир может выйти на рынок.
«Новый препарат работает только как профилактика, а не как лечение»
— В чем уникальность нового лекарства?
— Препарат ленакапавир, разработанный компанией Gilead Sciences, показал в ходе клинических испытаний 100-процентную эффективность. То есть при приеме лекарства человек может быть уверен, что не заразится ВИЧ даже в случае незащищенного сексуального контакта с инфицированным. Технически оно останавливает развитие вируса в человеке, не дает ему размножаться. Новый препарат мог бы остановить развитие эпидемии ВИЧ в мире или, по крайней мере, снизить ее темпы, но нужно, чтобы его применение стало массовым. Это не произойдет мгновенно. Ведь лекарство работает только как профилактика, а не как лечение. Чтобы победить оспу, понадобилось вакцинировать всё население планеты. А в те места, где не делали прививок, вакцинный штамм добрался, передаваясь от человека к человеку.
— Каков принцип действия лекарства?
— Сложность борьбы с ВИЧ в том, что вирус всё время мутирует. Но новый препарат встраивается между белками капсида. Капсид — это просто оболочка вируса, которая окружает вирус и защищает его ферменты и генетический материал. Молекула препарата вмешивается во взаимодействия между другими белками, которые необходимы для нескольких фаз цикла вирусной репликации. В итоге лекарство деформирует оболочку новых вирусов и мешает их внедрению, распаковке и сборке. Так создаются неполноценные копии вируса, которые нестабильны, рассыпаются и не могут выйти из клетки. Новых вирусов в клетке не образуется. После приема лекарство находится в организме, и если в него попадает вирус, то оно активируется. Теоретически могут возникнуть новые штаммы ВИЧ, которые смогут обойти это действие. Но это чистая теория.
Надо сказать, что это не слишком новая разработка, ее исследования продолжаются давно, и есть упоминания об испытаниях препарата в 2020 году.
— Может ли человек, который принимает лекарство, не заражаясь сам, стать носителем вируса и передавать его другим?
— Практически нет. Под действием лекарства после проникновения в клетку вирус в ней остается и погибает. Поэтому препарат будет препятствовать распространению инфекции.
— А как разработчикам удалось доказать высокую эффективность их препарата?
— Компания сама проводила клинические исследования своего лекарства в Африке. Все известные нам данные мы получили от самого разработчика. Gilead должна была передать протоколы испытаний в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, которое, в свою очередь, должно было бы их проверить.
В двухгодичном исследовании приняли участие 5300 женщин 16–25 лет в 25 местах ЮАР и трех местах в Уганде. Тестировалась безопасность и эффективность трех препаратов параллельно. Ленакапавир и еще два лекарства того же производителя. Среди 2134 женщин в группе, принимавшей лекарство, не было случаев ВИЧ-инфекции. Надо сказать, что ситуация с вирусом в Африке тяжелая, там он очень распространен. Множество незащищенных половых контактов.
Однако для подтверждения этих результатов должны быть проведены полноценные независимые клинические исследования под внешним контролем. И в будущем мы их наверняка увидим. В частности, в других странах, где препарат будут применять.
— А почему американская компания проводила клинические исследования в Африке?
— В силу эпидемиологической распространенности и незащищенности населения. Там нет такого здравоохранения, как в России или США. Жители за небольшую компенсацию готовы быты участниками испытаний лекарства. Там тяжелая эпидемия ВИЧ и большому количеству людей нужна помощь. У них просто нет выбора, как в более развитых странах, где можно рассчитывать на разные виды терапии. Не нужно забывать, что и регулирующие органы в такой ситуации всегда более сговорчивы.
При этом Gilead сравнивала эффективность нового препарата со своими собственными разработками, что также не очень объективно. Понимая всю специфику Африки, там может быть большая вероятность недобросовестных результатов, поэтому их нужно перепроверить на другой популяции и в других условиях.
— А для использования препарата в РФ будут нужны такие исследования?
— Да, для того чтобы мы могли его применять, стандартно нужно будет провести клинические исследования в нашей стране.
«Сейчас главным недостатком выглядит цена»
— Есть ли побочные эффекты у лекарства?
— Пока данных об этом нет. Однако вполне возможно, что после начала массового использования на миллионах людей появится информация, которую нельзя было получить на экспериментах с тысячами участников. Так происходит со многими лекарствами. Теоретически предсказать побочные эффекты нельзя, но, по заявлениям Gilead, при использовании с другими лекарствами от ВИЧ осложнений также не было выявлено. При этом данных о влиянии лекарства на иммунитет или другие системы организма пока нет.
Также мы не знаем, как будет действовать лекарство при заражении через шприц, как это бывает среди наркоманов, так как исследования были только при половой передаче.
— Неужели это «волшебная таблетка», у которой нет никаких недостатков?
— Сейчас ее главным недостатком выглядит цена. Две дозы лекарства, которых хватит на год, обойдутся более чем в $40 тыс. Оно вряд ли быстро станет массовым, так как это очень высокая стоимость для простого пациента. Но со временем, с увеличением производства и появлением аналогичных препаратов у конкурентов, цена может снизиться. А сейчас разработчик стремится восполнить свои затраты. Насколько затратно и сложно производство ленакапавира, пока неизвестно. Стоимость установили его создатели. Но если они готовы раздавать лицензии, то есть большие шансы на удешевление.
— Тогда кто в первую очередь должен начать его принимать?
— Супруги ВИЧ-инфицированных, когда болен только один из них. Медицинские сотрудники, которые часто контактируют с больными и имеют высокие шансы заражения, например, при хирургических операциях. Люди со свободными взглядами, которые также больше рискуют. Однако им нужно помнить, что кроме ВИЧ при незащищенном контакте можно заразиться множеством других опасных болезней, от которых всё еще нет таких эффективных средств.
— А применение в отдельных группах как-то повлияет на эпидемиологическую ситуацию с ВИЧ в целом?
— Естественно, это замедлит эпидемический процесс.
— А может ли это лекарство как-то помочь уже зараженным людям?
— Если не будет осложнений при сочетании разных препаратов, в первую очередь токсических осложнений, то можно пробовать комбинированную терапию с другими антиретровирусными средствами. Это логично. Ведь наша задача — остановить размножение вируса, его репликацию и мутационную активность. Лекарство подойдет, чтобы нарушить один из этапов сборки вируса и как-то приостановить его рост внутри организма. Конечно, его можно применять не для окончательного излечения, а для улучшения состояния. Исследования технологии, на которой основан ленакапавир, продолжаются, и, возможно, в будущем мы увидим новые препараты с большими возможностями.
