Закрытый конфликт: из аптек 83 регионов пропал антирезусный иммуноглобулин
Введение препаратов на его основе — одна из основных мер профилактики несовместимости матери и плода
Из аптек более 80 регионов пропал иммуноглобулин для беременных с отрицательным резус-фактором, выяснили «Известия». В наличии нет препарата как российского, так и зарубежного производства. Сейчас это лекарство доступно только в Москве и Московской области. В этом году на российский рынок было выведено на 58% меньше препаратов с антирезусным иммуноглобулином, нежели в прошлом, сообщили аналитики. Эксперты связали уменьшение поставок с ростом стоимости лекарства. При этом они отмечают, что сейчас нехватка препаратов на основе иммуноглобулина фиксируется во многих странах — из-за дефицита плазмы, из которой он производится.
Где нет антирезусного иммуноглобулина
Пропажу в 83 регионах России препаратов на основе антирезусного иммуноглобулина зарубежного и отечественного производства «Известия» обнаружили, проверив данные региональных аптек после жалоб пациентов. Такие лекарства сейчас есть, по данным агрегаторов, лишь в Москве и Московской области (при подсчетах не учитывались новые регионы, аптеки там пока не предоставляют оперативных данных о наличии).
Согласно Государственному реестру лекарственных средств, в России зарегистрировано несколько препаратов на основе антирезусного иммуноглобулина. Это «КамРОУ» от израильской фармкомпании Kamada, «Резогам Н» (от австралийской CSL Behring), «Иммуноро Кедрион» (итальянская компания Kedrion), «Резонатив» (от швейцарской Octapharma), «ГиперРоу С/Д» (Grifols Therapeutics, США). Есть на российском рынке и отечественный препарат — от Ивановской станции переливания крови. «Известия» запросили всех производителей о том, планируются ли в этом году поставки.
За первые девять месяцев 2024-го рынок получил около 86 тыс. упаковок препаратов на основе антирезусного иммуноглобулина, что на 58% меньше, чем за аналогичный период прошлого года, рассказал «Известиям» директор по развитию аналитической компании RNC Николай Беспалов.
По данным еще одной аналитической компании — Headway Company, в 2023 году только для госбольниц закупили чуть более 93 тыс. упаковок «Иммуноро Кедрион» на 294,3 млн рублей, отечественного препарата — 2,4 тыс. штук на 11 млн рублей, «КамРОУ» — почти 32 тыс. на 81 млн рублей, «Резогама Н» — около 30 тыс. упаковок почти на 103 млн рублей. Препарата «Резонатив» приобрели 57 упаковок на 108 млн рублей.
За десять месяцев 2024 года в больницы отгрузили существенно меньше: 18 тыс. упаковок «Иммуноро Кедрион» (на 72 млн рублей), препарата российского производства — почти 4 тыс. упаковок на 16 млн рублей, «КамРОУ» — около 25 тыс. почти на 35 млн рублей, «Резогама Н» — почти 60 тыс. упаковок на 316 млн рублей.
А по данным DSM Group, для госсегмента в 2023 году приобрели 2,4 тыс. упаковок отечественного антирезусного иммуноглобулина на 10,6 млн рублей, за январь–сентябрь 2024 года — чуть более 2 тыс. на 5,2 млн рублей.
В RNC Pharma сообщили, что Ивановская станция переливания крови за девять месяцев 2024 года выпустила около 8,3 тыс. упаковок препарата, тогда как российский рынок потребляет в год около 210 тыс. упаковок антирезусного иммуноглобулина. В прошлом году общий объем рынка антирезусного иммуноглобулина составил 213 тыс. упаковок, основную часть составлял импортный иммуноглобулин. Больше всего поставила итальянская Kedrion — почти 105 тыс. упаковок, или 49% рынка. Второе место тогда заняла израильская Kamada — 69 тыс. упаковок (32,5%). CSL Behring поставила 30 тыс. упаковок (14% рынка).
В этом году основной объем из поставленных препаратов — это продукция CSL Behring (59,7 тыс. упаковок, или 69% рынка). На втором месте — Kedrion (около 18 тыс. упаковок, 21% рынка). На третьем месте — Ивановская станция переливания крови. Она поставила чуть более 8 тыс. упаковок, что составило около 10% рынка.
В пресс-службе Росздравнадзора «Известиям» сообщили, что до конца года ожидается поступление в продажу более 90 тыс. упаковок препаратов на основе антирезусного иммуноглобулина. С начала года, подтвердили в ведомстве, на рынок выведено более 86 тыс. упаковок препаратов с этим действующим веществом. По данным системы маркировки лекарств, остатки сейчас составляют 46 тыс. упаковок.
«Известия» направили запрос в Минздрав с просьбой оценить потребность россиянок в антирезусном иммуноглобулине и ситуацию с его доступностью.
Как в России лечат резус-конфликт
Основная мера профилактики резус-конфликта (иммунологическая несовместимость матери и плода) — это введение антирезусного иммуноглобулина во время беременности, после родов, абортов и на фоне кровянистых выделений резус-отрицательным женщинам, рассказала «Известиям» акушер-гинеколог Мария Милютина. При тяжелом течении беременности плоду могут проводить внутриутробное переливание крови — это второй способ разрешения ситуации, добавила она.
Сейчас в России при постановке на учет в женской консультации в обязательном порядке у любой беременной женщины берут анализ крови для определения ее группы и резус-фактора, добавила гинеколог Елена Ордиянц. Эта процедура позволяет отобрать беременных с отрицательным резус-фактором для более тщательного ведения.
На коммерческой основе, добавила она, врачи могут предложить пациентке сдать анализ и на резус-фактор плода.
— Если резус-факторы у матери и плода совпадают, мы переживаем меньше, — отметила она. — Если же беременная такой анализ не сдает, ей обязательно вводится антирезусный иммуноглобулин на 28-й неделе и после родов, если оказывается, что резус-фактор у матери и плода не совпал.
Чаще всего, по словам эксперта, беременным для профилактики резус-конфликта выписывают «ГиперРОУ», «КамРОУ», «Иммуноро Кедрион» и «Резогам Н».
Благодаря тому, что женщинам с отрицательным резус-фактором обязательно вводится антирезусный иммуноглобулин, сейчас сложных патологий у плода и матерей при резус-конфликте практически нет, рассказала «Известия» врач-гинеколог клиники «Евроонко» Марика Отхозория. А акушер-гинеколог Анастасия Фисенко напомнила, что у большинства людей в мире положительный резус-фактор, а отрицательный встречается крайне редко, примерно у 15%.
Каких еще иммуноглобулинов не хватает
Кроме того, минимум в 12 регионах России в аптеках нет и других препаратов на основе иммуноглобулина — противоаллергических, антистафилококковых, противостолбнячных, а также против клещевого энцефалита. Такая ситуация сложилась, например, в Карелии, Хакасии, Бурятии, Ингушетии, Чувашии, Туве, Ленинградской, Ульяновской, Магаданской, Сахалинской и Челябинской областях, Камчатском крае.
Николай Беспалов связал перебои с препаратами на основе иммуноглобулина с ростом себестоимости производства.
— Препараты на основе иммуноглобулинов входят в перечень жизненно необходимых и важнейших, то есть цены на них зарегистрированы, а себестоимость производства изменилась. Их продажи при таких условиях невыгодны производителям, — объяснил он.
Повышение стоимости производства лекарств связано с тем, что в мире сформировался дефицит плазмы, из которой они делаются, отметил эксперт. По его словам, проблема с препаратами на основе иммуноглобулинов фиксируется не только в России, но и в других странах.
Решить проблему, считает эксперт, можно за счет индексации цены либо организации закупок препаратов в тех регионах мира, где сохраняются технические возможности его производства.
